CPAP Dışı OSA Tedavisinde Lider Çözüm

I. OSA Tedavisinde Oral Apareyler

1. Tıbbi kılavuzlar OSA tedavisinde kişiye özel oral apareyleri önermektedir.

2. AASM (Amerikan Uyku Tıbbı Akademisi), standart olmayan hazır oral cihazları değil, kişiye özel oral apareyleri önermektedir.

3. Oral apareyler;

Kan basıncı kontrolünde,
İnterventriküler septum (IVS) hipertrofik yeniden yapılanmasında,
Kardiyak adaptasyonda,
Uyku apnesine özgü hipoksik yükün azaltılmasında

CPAP tedavisine göre en az eşdeğer sonuçlar sağlamaktadır.

II. ProSomnus Hassas Oral Apareyleri

Etkinlik

Geleneksel oral apareylere göre tüm OSA şiddetlerinde %22 daha yüksek ortalama başarı
Hafif ve orta OSA'da %15 daha yüksek ortalama başarı
CPAP ile yapılan doğrudan karşılaştırmalı çalışmalarda en az CPAP kadar etkili

Tedavi Uyumu

Ortalama gece kullanımı:
- ProSomnus: 7 saat
- CPAP: 4,5 saat
- Geleneksel oral apareyler: 6 saat
Gece 4 saatten fazla kullanım:
- ProSomnus: %88
- CPAP: %84
- Geleneksel oral apareyler: %36

Diğer Avantajlar

Yaşam kalitesinde iyileşme
OSA semptomlarında azalma
Tamamı Tıbbi Sınıf VI biyouyumlu materyalden üretilen tek oral aparey

İçindekiler

I. OSA Tedavisinde Oral Apareyler

Tıbbi kılavuzların önerileri
AASM önerileri
Kan basıncı ve kardiyovasküler sonuçlar
Hipoksik yük üzerindeki etkiler

II. ProSomnus Hassas Oral Apareyleri

Etkinlik
Tedavi uyumu
Güvenlik
Yan etkiler
Hasta tercihi
Semptom iyileşmesi

Tıbbi Kılavuzlar OSA Tedavisinde Oral Apareyleri Önermektedir

Amerikan Uyku Tıbbı Akademisi (AASM) ve Amerikan Dental Uyku Tıbbı Akademisi (AADSM) kılavuzlarına göre:

Öneri 3

CPAP tedavisini tolere edemeyen veya alternatif tedavi tercih eden erişkin obstrüktif uyku apnesi hastalarında, tedavisiz bırakmak yerine oral aparey tedavisi önerilmektedir.

Kanıt Kalitesi: Orta

Kılavuzlar Kişiye Özel ve Ayarlanabilir Oral Apareyleri Önermektedir

Öneri 2

Bir uyku hekimi tarafından oral aparey tedavisi önerildiğinde;

kişiye özel üretilmiş ve ayarlanabilir (titratable) oral apareylerin, standart hazır oral cihazlara tercih edilmesi tavsiye edilmektedir.

Oral Apareylerin Sınıflandırılması

ÜretimHazır ürünHastaya özel<1 mm hassasiyetle hastaya özelUygulamaHasta tarafındanSağlık profesyoneliSağlık profesyoneliÖnerilir mi?HayırEvetEvetGeri ödemeYokVarVarMandibulayı öne almaBelkiBelkiEvetMandibula stabilizasyonuBelkiBelkiEvetTitrasyonBelkiBelkiEvetDayanıklılık≤1 yıl1–3 yıl3+ yılMateryalTermoplastikDental laboratuvar materyaliTıbbi Sınıf VIBPA İçermezBelirsizBelirsizEvetBakteri birikimiYüksekYüksekDüşük

CPAP Dışı Tedavi Seçeneklerine Olan İhtiyaç

Önemli Bulgular

OSA hastalarında eşlik eden hastalık oranı yüksektir.
Hastaların %50,7'sinde hipertansiyon bulunmaktadır.
Hastaların %47,7'si CPAP kullanımını üç yıl içerisinde bırakmaktadır.

Bu oranlara;

Başlangıçta CPAP'ı reddedenler
Cihazı yeterli süre kullanmayan uyumsuz hastalar

dahil değildir.

Sonuç

Kişiselleştirilmiş ve hasta tercihlerini dikkate alan tedaviler daha iyi sonuçlar vermektedir.

CPAP Kardiyovasküler Olayları Önlemez; Beklenen Faydayı Azaltabilir

Çalışmalar göstermektedir ki:

CPAP tedavisi;

Orta ve ağır OSA hastalarında
Mevcut kardiyovasküler hastalık varlığında

kardiyovasküler olayları anlamlı şekilde azaltamamıştır.

Yeni çalışmalar ayrıca yüksek CPAP basınçlarının bazı inflamatuvar mekanizmaları artırabileceğini göstermektedir.

AHRQ Değerlendirmesi

AHI Tek Başına Uzun Dönem Sağlık Sonuçlarını Öngörmek İçin Yeterli Değildir

Sonuçlar:

AHI değişiklikleri ile uzun dönem sağlık sonuçları arasında güçlü ilişki gösterilememiştir.
CPAP'ın uzun dönem klinik sonuçları iyileştirdiğine dair yeterli kanıt bulunmamaktadır.
Daha kapsamlı sonuç ölçütlerine ihtiyaç vardır.

Randomize Kontrollü Çalışma

Oral Aparey Tedavisi ve CPAP Benzer Sağlık Sonuçları Sağlamaktadır

Çalışma sonucu:

Orta ve ağır OSA hastalarında;

CPAP
Mandibular ilerletme apareyi (MAD)

tedavileri benzer sağlık sonuçları göstermiştir.

CPAP'ın daha yüksek etkinliği, oral apareylerin daha yüksek kullanım uyumu ile dengelenmiştir.

Doğrudan Karşılaştırmalı Çalışma (FLOSAT)

Hassas Oral Aparey Tedavisi CPAP'a En Az Eşdeğerdir

Ana Bulgular:

Klinik etkinlik benzerdir.
CPAP kullananların %22'si ilk 3 ayda tedaviyi bırakmıştır.
Oral aparey kullananlarda bırakma oranı %2'dir.
Hasta tercihleri oral aparey lehine olmuştur.

Sistolik Kan Basıncı

Oral apareyler, sistolik kan basıncının azaltılmasında CPAP'a göre hafif avantaj göstermektedir.

Kanıt kalitesi düşük olarak değerlendirilmiştir.

Diyastolik Kan Basıncı

Oral apareyler, diyastolik kan basıncı kontrolünde CPAP'a yakın veya hafif üstün sonuçlar göstermektedir.

Kanıt kalitesi düşük olarak değerlendirilmiştir.

Oral Apareyler Ortalama Arteriyel Basınç Azaltımında CPAP'a Eşdeğerdir

Çalışma Sonuçları:

Oral aparey grubunda 24 saatlik ortalama arteriyel basınç anlamlı şekilde düşmüştür.
CPAP grubunda anlamlı değişiklik görülmemiştir.
Kardiyovasküler biyobelirteçlerde iki grup arasında fark saptanmamıştır.

Sonuç:

Mandibular ilerletme apareyi, hipertansiyon ve artmış kardiyovasküler risk taşıyan OSA hastalarında CPAP'a eşdeğer bulunmuştur.

Başarılı Oral Aparey Tedavisi Kardiyak Otonom Adaptasyonu İyileştirir

Araştırma Bulguları:

OSA şiddetinde anlamlı azalma
Kalp ritim değişkenliğinde iyileşme
Kardiyak otonom fonksiyonlarda düzelme

Sonuç:

Başarılı oral aparey tedavisi, kalbin otonom adaptasyon kapasitesini artırmaktadır.

Başarılı Oral Aparey Tedavisi 6 Ay İçinde İnterventriküler Septum Yeniden Yapılanması ile İlişkilidir

(Devam eden bilimsel bulguların özeti)

Hassas Oral Aparey Tedavisi Hastaların %91'inde SASHB Değerini İyileştirmiştir

SASHB:

Tüm nedenlere bağlı mortaliteyi öngören önemli biyobelirteçlerden biridir.

ProSomnus Hassas Oral Apareyleri

Etkinlik
Tedavi uyumu
Güvenlik
Hasta tercihleri
Klinik sonuçlar

Etkinlik Özeti

Tüm OSA Şiddetlerinde %22 Daha Yüksek Başarı

Geleneksel Oral Apareyler

Medyan başarı: %63

ProSomnus

Medyan başarı: %85

Toplam:

15 çalışma
1.404 hasta

Hafif ve Orta OSA Hastalarında Daha Yüksek Başarı

Geleneksel Oral Apareyler

Medyan başarı: %75

ProSomnus

Medyan başarı: %92

Hassas Oral Apareyler ile Tedavi Uyumu

Tedavi başarısında yalnızca etkinlik değil, hastanın tedaviye uyumu da kritik öneme sahiptir. Yapılan çalışmalarda ProSomnus cihazları kullanan hastaların büyük çoğunluğunun tedaviye uzun süreli uyum gösterdiği saptanmıştır.

Ortalama Kullanım Süresi

ProSomnus kullanıcıları: yaklaşık 7 saat/gece
Geleneksel oral apareyler: yaklaşık 6 saat/gece
CPAP kullanıcıları: yaklaşık 4,5 saat/gece

Bu sonuçlar, oral aparey tedavisinin gerçek yaşam koşullarında daha sürdürülebilir olduğunu göstermektedir.

Gece Boyunca Kullanım Oranları

Tedavinin etkin kabul edilmesi için kullanılan kriterlerden biri gecelik en az 4 saat kullanımdır.

4 Saatten Fazla Kullanım

ProSomnus: %88
CPAP: %84
Geleneksel oral apareyler: %36

Sonuç olarak ProSomnus kullanıcıları tedavilerini daha düzenli sürdürmektedir.

Hasta Tercihi

Çeşitli karşılaştırmalı çalışmalarda hastaların büyük çoğunluğu oral aparey tedavisini CPAP'a tercih etmiştir.

Tercih nedenleri:

Daha sessiz kullanım
Daha konforlu tasarım
Seyahat kolaylığı
Elektrik gerektirmemesi
Daha kolay taşınabilmesi
Eş uyumunun daha yüksek olması

Klinik Etkinlik Sonuçları

Hafif OSA

ProSomnus tedavisi uygulanan hafif OSA hastalarının büyük çoğunluğunda:

AHI değerlerinde belirgin düşüş
Horlamada azalma
Uyku kalitesinde artış
Gündüz uykululuğunda düzelme

tespit edilmiştir.

Orta Dereceli OSA

Orta dereceli OSA grubunda:

Tedavi başarısı %90'ın üzerine çıkabilmektedir.
Birçok hastada AHI normal sınırlara yaklaşmaktadır.
Kardiyovasküler risk göstergelerinde iyileşme gözlenmektedir.

Ağır OSA

Ağır OSA hastalarında dahi anlamlı klinik fayda sağlanmıştır.

Başlıca kazanımlar:

Apne sıklığında belirgin azalma
Hipoksik yükte düşüş
Uyku bölünmelerinde azalma
Semptom kontrolünde iyileşme

Hipoksik Yükün Azaltılması

Yeni nesil çalışmalar yalnızca AHI değerlerine değil, hipoksik yük ölçümlerine de odaklanmaktadır.

Hipoksik yük;

Kardiyovasküler risk
İnme riski
Mortalite
Metabolik bozukluklar

ile yakından ilişkilidir.

ProSomnus tedavisinin hipoksik yükü anlamlı şekilde azalttığı gösterilmiştir.

Yaşam Kalitesi Sonuçları

Tedavi sonrası hastalarda:

Sabah yorgunluğunda azalma
Enerji seviyesinde artış
Konsantrasyonda iyileşme
İş performansında artış
Sosyal yaşam kalitesinde iyileşme

bildirilmiştir.

Horlama Üzerindeki Etki

Tedavi uygulanan hastalarda:

Horlama şiddeti belirgin şekilde azalmaktadır.
Partner memnuniyetinde artış sağlanmaktadır.
Uyku bölünmeleri azalmaktadır.

Güvenlik Profili

ProSomnus cihazları biyouyumlu tıbbi materyaller kullanılarak üretilmektedir.

Öne çıkan özellikler:

Tıbbi Sınıf VI malzeme
BPA içermez
FDA uyumlu üretim
Hassas dijital üretim teknolojisi

Yan Etkiler

Oral aparey tedavisine bağlı yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir.

En sık görülenler:

Geçici çene hassasiyeti
Sabah dişlerde basınç hissi
Hafif kas gerginliği
Geçici tükürük artışı veya azalması

Bu etkiler çoğu hastada kısa süre içinde düzelmektedir.

Dijital Üretim Teknolojisi

ProSomnus cihazları geleneksel laboratuvar yöntemlerinden farklı olarak tamamen dijital iş akışıyla üretilmektedir.

Süreç:

Dijital ağız taraması
CAD tasarım
Hassas üretim
Kalite kontrol
Kişiye özel teslimat

Bu yaklaşım sayesinde:

Daha iyi uyum
Daha yüksek konfor
Daha düşük kırılma riski
Daha yüksek tedavi başarısı

elde edilmektedir.

Hassas Titrasyon Sistemi

ProSomnus tedavisinin temel avantajlarından biri hassas mandibular ilerletme kontrolüdür.

Avantajları:

Kademeli ilerletme
Hassas ayar imkânı
Hasta konforunun korunması
Maksimum etkinlik

Uzun Dönem Dayanıklılık

Çalışmalar ProSomnus cihazlarının uzun kullanım ömrüne sahip olduğunu göstermektedir.

Avantajları:

Daha düşük kırılma oranı
Daha az tamir ihtiyacı
Uzun dönem maliyet avantajı
Yüksek hasta memnuniyeti

Sonuç

Bilimsel veriler göstermektedir ki ProSomnus Hassas Oral Apareyleri:

Kılavuz önerileriyle uyumludur.
CPAP kullanamayan hastalar için güçlü bir alternatiftir.
Tedavi uyumu yüksektir.
Hipoksik yükü azaltmaktadır.
Kan basıncı ve kardiyovasküler göstergeler üzerinde olumlu etki sağlayabilmektedir.
Hafif, orta ve ağır OSA hastalarında etkili sonuçlar vermektedir.
Hastalar tarafından yüksek oranda tercih edilmektedir.

Oral Uyku Aparey

ProSomnus EVO Oral Uyku Aparey